АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ БЕЗ ПОТЕРИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ ПЕРЕВОДЕ ПАЦИЕНТОВ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ С ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТА КОПАКСОН-ТЕВА НА ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ТИМЕКСОН

В статье рассмотрены аспекты безопасности при переводе пациентов на препарат тимексон (BCD-063, глатирамера ацетат производства ЗАО «БИОКАД», Россия) с препарата копаксон-тева («Тева» фармацевтическое предприятие ЛТД, Израиль) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которое происходило в рамках многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного рандомизированного исследования III фазы. В исследовании участвовали 158 пациентов с достоверным диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза. В анализ были включены 63 пациента, рандомизированные в группу копаксон-тева, которые получали препарат в течение 48 нед, после чего переводились на терапию препаратом тимескон, который получали также в течение 48 нед. При анализе безопасности и переносимости терапии было установлено отсутствие различий между первым и вторым годом терапии по частоте возникновения и степени тяжести нежелательных явлений. Переключение с одного препарата на другой не сопровождалось возникновением нежелательных явлений. При этом отсутствовали признаки ухудшения течения основного заболевания: анализ эффективности терапии не выявил различий между группой, получавшей тимексон, и группой, получавшей копаксон-тева, как по параметрам МРТ, так и по частоте обострений. Полученные данные свидетельствуют о безопасности перехода на препарат тимексон с препарата копаксон-тева, что является важным аспектом для дальнейшего внедрения воспроизведенного препарата глатирамера ацетата в практику лечения рассеянного склероза.

1. Rieckmann P., Boyko A., Centonze D., Elovaara I., Giovannnoni G., Havrdová E., Hommes O., Kesselring J., Kobelt G., Langdon D., LeLorier J., Morrow S.A., Oreja-Guevara C., Schippling S., Thalheim C. Achieving patient engagement in multiple sclerosis: A perspective from the multiple sclerosis in the 21st Century Steering Group. Multiple Sclerosis & Related Disorders. 2015;4(3):202-218. doi: 10.1016/j.msard.2015.02.005.

2. Этиология и патогенез рассеянного склероза Завалишин И.А., Захарова М.Н., Жученко Т.Д., Переседова А.В. В книге: Рассеянный склероз: избранные вопросы теории и практики. М., 2000. С. 537-579.

3. Boyko A., Kobelt G., Berg J., Boyko O., Popova E., Capsa D., Eriksson J. The European Multiple Sclerosis Platform. New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe: Results for Russia. Mult Scler. 2017;23(2S):155-165. doi: 10.1177/ 1352458517708668.

4. Бойко А.Н., Гусев Е.И. Современные алгоритмы диагностики и лечения рассеянного склероза, основанные на индивидуальной оценке состояния пациента. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2017;117; 2(2):92-106. doi: 10.17116/jnevro20171172292-106

5. Переседова А.В., Завалишин И.А. Современное состояние проблемы рассеянного склероза. Анналы клинической и экспериментальной неврологии. 2009;3(1):43-47.

6. Завалишин И.А., Переседова А.В., Стойда Н.И., Адарчева Л.С., Захарова М.Н., Ниязбекова А.С., Аскарова Л.Ш., Реброва О.Ю. Опыт применения копаксона в России. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2005;105(8):29-31.

7. Бойко А.Н., Давыдовская М.Ф., Демина Т.Л., Лащ Н.Ю., Овчаров В.В., Попова Е.В., Попова Н.Ф., Ромашкин А.В., Рябухина О.В., Хачанова Н.В., Шаранова С.Н., Щур С.Г., Гусев Е.И. Эффективность и переносимость глатирамера ацетата (копаксона) при длительном использовании: 10-летний опыт Московского городского центра рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С.Корсакова. 2012;112:2(2):86-92.

8. Переседова А.В., Завалишин И.А., Адарчева Л.С., Аскарова Л.Ш., Захарова М.Н., Елисеева Д.Д., Ниязбекова А.С., Стойда Н.И., Трифонова О.В. Глатирамера ацетата (Копаксон) в лечении рассеянного склероза. Результаты длительного применения: возникающие вопросы и направления дальнейших исследований. Нервные болезни. 2012;4:26-30.

9. Boyko A. Long-term results of the fi rst line DMT depend on the presence of minimal MS activity during fi rst years of therapy: data of 15 years observation. Multiple Sclerosis & Demyelinating Diseases. 2016:1:14. DOI 10.1186/s40893-016-0015-x.

10. Завалишин И.А., Переседова А.В., Стойда Н.И., Аскарова Л.Ш., Реброва О.Ю., Захарова М.Н., Ниязбекова А.С., Адарчева Л.С., Байдина E.B. Сравнительный анализ эффективности иммуомодулирующей терапии рассеянного склероза ребифом 22 мкг, бетафероном и копаксоном (результаты 3 лет лечения). Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2007;107( S4):99-105.

11. Рябцева М.С., Неугодова Н.П., Батуашвили Т.А., Симутенко Л.В. Экспериментальная оценка биоэквивалентности оригинальны и воспроизведенных пептидных препаратов при рассеянном склерозе. Анналы клинической и экспериментальной неврологии. 2018;12(2):39-44.

12. Шварц Г.Я., Раменская Г.В. Анализ причин практической невозможности создания генериков копаксона. Химико-фармацевтический журнал. 2012;46(11):24-29.

13. Johnson KP. Expert Glatiramer acetate and the glatiramoid class of immunomodulator drugs in multiple sclerosis: an update. Opin Drug Metab Toxicol. 2010 May;6(5):643-60.

14. Anderson J., Bell C., Bishop J., Capila I., Ganguly T., Glajch J., Iyer M., Kaundinya G., Lansing J., Pradines J., Prescott J., Cohen B.A., Kantor D., Sachleben R. Demonstration of equivalence of a generic glatiramer acetate (Glatopa™). J. Neurol. Sci. 2015 Dec 15;359(1-2):24-34.

15. Бойко А.Н., Захарова М.Н. Анализ регистрационных клинических исследований аналогов препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С.Корсакова. 2017;117:10(2):53-56. doi: 10.17116/jnevro201711710253-56.

16. Бойко А.Н., Лащ Н.Ю., Шаранова С.Н., Захарова М.Н., Трифонова О.В., Симанив Т.О., Лысогорская Е.В., Гурьянова О.Е., Котов С.В., Якушина Т.И., Лиждевой В.Ю., Белова Ю.А., Хабиров Ф.А., Бабичева Н.Н., Хайбуллин Т.И., Гранатов Е.В., Аверьянова Л.А., Сазонов Д.В., Одинак М.М., Бисага Г.Н., Тринитатский Ю.В., Цукурова Л.А., Иванов Р.А., Шустова М.С. Сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов глатирамер ацетата 20 мг у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты первого года наблюдения. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2016;116;10(2):61-67. doi: 10.17116/jnevro201611610261-67

17. Kelley B.J., Rodriguez M. Seizures in patients with multiple sclerosis: epidemiology, pathophysiology and management. CNS Drugs. 2009 Oct;23(10):805-15.

18. Хабиров Ф.А., Хайбуллин Т.И., Гранатов Е.В., Бабичева Н.Н., Аверьянова Л.А., Шакирзянова С.Р Результаты открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препарата Аксоглатиран ® ФС (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом Копаксон®-Тева (Тева фармацевтические предприятия ЛТД, Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Нервно-мышечные болезни. 2016;6(4):28-36. doi.org/10.17650/2222-8721-2016-6-4-28-36

19. Касаткин Д.С. Оценка и прогнозирование безопасности терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза. Дисс. на соискание уч. степени доктора медицинских наук. Ярославль, 2016.

20. Selmaj K., Barkhof F., Belova A.N., Wolf C., van den Tweel E.R., Oberyé J.J., Mulder R., Egging D.F., Koper N.P., Cohen J.A. Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results. Mult. Scler. 2017 Dec;23(14):1909-1917. doi: 10.1177/1352458516688956.